Konferensi Pers Persetujuan Izin Edar Rituxikal oleh BPOM
Pada tanggal 28 Desember 2022 lalu, BPOM telah menerbitkan izin edar Rituxikal sebagai produk antibodi monoklonal pertama yang diproduksi oleh industri farmasi dalam negeri. Untuk mengetahui lebih lanjut dan menjawab pertanyaan seputar produk Rituxikal, telah diselenggarakan konferensi pers pada hari ini, tanggal 30 Januari 2023, bertempat di PT Kalbio Global Medika (KGM), Cikarang, Indonesia.
Konferensi pers dihadiri oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI), Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP, Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM, Dra. Togi Junice Hutadjulu, beserta jajaran BPOM RI lainnya. Petinggi Kalbe Group dan Kalbio Global Medika pun ikut hadir, yakni Ibu Bernadette Ruth Irawati Setiady sebagai Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk, Bapak Vidjongtius sebagai Presiden Direktur PT Kalbe Farma Tbk, dan Bapak Sie Djohan sebagai Presiden Direktur PT Kalbio Global Medika.
Rituxikal digunakan untuk terapi kanker darah atau pengobatan Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik, berbentuk larutan konsentrat yang diberikan secara intravena.
Dikutip dari Alodokter, Limfoma Non-Hodgkin sendiri merupakan kanker darah yang berkembang di kelenjar getah bening, yaitu saat sel darah putih (limfosit) yang berfungsi melawan infeksi terus membelah tetapi tidak bisa berkembang secara normal akibat diserang oleh sel kanker, sehingga limfosit menumpuk di kelenjar dan saluran limfe.
Sedangkan Leukemia Limfositik Kronik adalah kanker darah yang terjadi saat sumsum tulang memproduksi terlalu banyak limfosit yang tidak matang dan tidak normal, sehingga penderita rentan terkena infeksi.
Kandungan zat aktif dalam Rituxikal, yaitu Rituximab, merupakan produk antibodi monoklonal yang bertugas mengikat antigen transmembran CD20 pada limfosit sel B yang dihasilkan oleh sel kanker, sehingga menimbulkan reaksi imunologi yang memicu sel kanker lisis (pecah).
Rituxikal merupakan produk Biosimilar, yaitu produk biologi dengan zat aktif yang sama, di mana profil khasiat, keamanan, dan mutu serupa dengan produk biologi yang telah disetujui. Rituxikal mengandung rituximab yang karakteristiknya serupa dengan rituximab inovator dengan nama dagang Mabthera yang diproduksi oleh Roche Diagnostics Gmbh, Germany. Kalbio Global Medika sendiri telah menerima transfer teknologi dari Sinergium Biotech S.A., Argentina dan mAbxience S.A.U, Argentina, untuk dapat membuat produk Rituxikal di Indonesia.
Bapak Vidjongtius mengungkapkan bahwa produk Rituxikal ini bukan merupakan satu-satunya produk yang telah diproduksi secara lokal difasilitasi KGM. Namun, melengkapi daftar produk lainnya yang telah mendapatkan izin edar dari BPOM, yaitu Insulin (Ezelin), Epoetin Alfa (Hemapo) dan Filgrastim (Leucogen). “Ke depannya, kami juga memiliki molekul baru yang kami produksi mulai dari bahan baku sampai dengan produk jadi, yaitu Efepoetin Alfa (Efesa). Produk ini merupakan produk kebanggaan Indonesia, karena akan menjadi produk dengan molekul baru yang seluruh pengembangannya dilakukan di Indonesia, mulai dari pengembangan fasilitas dan cara produksi, uji non klinik serta uji klinik di tujuh negara yang melibatkan negara maju salah satunya Australia, semua itu di-lead oleh negara Indonesia. Saat ini, produk tersebut sedang proses evaluasi di Badan POM dan diharapkan sekitar akhir Q1 atau awal Q2 bisa mendapatkan izin edar dari Badan POM,” kata Pak Vidjongtius.
Sekilas tentang KGM
Kalbio Global Medika (KGM) merupakan salah satu pelopor perusahaan biofarmasi di Indonesia, didirikan pada tahun 2014 dan diresmikan pada tahun 2018 oleh Presiden Republik Indonesia, Ir. Joko Widodo. KGM merupakan bagian dari Kalbe Group, anak perusahaan PT Kalbe Genexine Biologics (KGbio), yang merupakan perusahaan bioteknologi tahap klinis yang berfokus untuk membawa inovasi obat biologis ke pasar di luar Amerika Serikat/Kanada, Eropa Barat, dan China. KGM adalah perusahaan CDMO Inovatif, dilengkapi dengan CMC dan kemampuan scale-up yang terhubung dengan ekosistem bioteknologi Boston dan fasilitas canggih untuk meningkatkan efisiensi dan produktivitas. Dengan kemampuan manufaktur, formulasi, fill and finish bahan baku obat (API) biosimilar dan obat biologis terbaru yang berkisar pada total 10 juta unit jarum suntik, kartrid, dan vial, KGM memasok pasar lokal dan internasional.
Sekilas tentang Kalbe
PT Kalbe Farma Tbk (Kalbe) berdiri sejak tahun 1966 dan merupakan salah satu perusahaan farmasi terbuka terbesar di Asia Tenggara. Kalbe memiliki empat divisi utama yang menangani portofolio merek yang handal dan beragam; divisi obat resep, divisi produk kesehatan yang menangani obat bebas, multivitamin dan minuman supplemen siap saji, divisi nutrisi; dan divisi distribusi & logistik.
Kalbe juga telah mengembangkan ekosistem layanan digital bagi masyarakat yang bersifat B2B yakni EMOS dan layanan B2C yakni KlikDokter. EMOS adalah sistem aplikasi order management yang memudahkan saluran distribusi melakukan manajemen stok atau supply chain, sedangkan KlikDokter adalah platform digital untuk layanan kesehatan khususnya telemedicine yang menyediakan konsultasi kesehatan dan produk-produk kesehatan yang dibutuhkan masyarakat.
Kalbe kini memiliki lebih dari 40 anak perusahaan dan 15 fasilitas produksi berstandar internasional, dan mempekerjakan sekitar 16.000 karyawan, yang tersebar di 76 cabang di seluruh Indonesia. Sejak tahun 1991, saham Kalbe tercatat di Bursa Efek Indonesia (IDX:KLBF).
Referensi:
BPOM Terbitkan Izin Edar Produk Antibodi Monoklonal Buatan Indonesia
Limfoma non-Hodgkin - Gejala, penyebab dan mengobati - Alodokter
Leukemia Limfositik Kronis - Gejala, penyebab dan mengobati - Alodokter