Obat Anemia Efesa Produksi KGM Resmi Kantongi Izin Edar BPOM
Efesa telah berhasil mendapatkan persetujuan izin edar dari BPOM sebagai produk obat inovasi bagi pasien anemia dengan gagal ginjal kronis yang berperan dalam membantu produksi sel darah merah di tubuh pasien. Efesa merupakan produk obat terapi berbahan aktif Efepoetin Alfa (Long-acting erythropoietin (EPO)) pertama di dunia. Efepoetin alfa memperpanjang half-life EPO di dalam tubuh sehingga injeksi hanya perlu dilakukan setiap 2-4 minggu sekali, dibandingkan dengan short-acting EPO yang perlu diinjeksi setiap 2-3 hari sekali.
Efesa dikembangkan oleh Genexine, Inc. bersama dengan PT Kalbe-Genexine Biologics (KGbio). Proses uji klinis dilakukan di beberapa rumah sakit terkenal di Indonesia dan beberapa negara lain. Kemudian, proses manufaktur bahan baku serta obat jadi yang dilakukan di PT Kalbio Global Medika. BPOM turut ikut serta dalam mendampingi proses pengembangan Efesa sejak tahun 2018, dari pembangunan fasilitas produksi bahan baku dan obat jadi hingga produk berhasil dikomersilkan.
PT Kalbio Global Medika saat ini menaungi pembuatan Efesa dari hulu ke hilir, yang meliputi proses pembuatan zat bahan baku aktif, proses formulasi dan fill-and-finish, hingga pengemasan produk jadi. Sebagai satu-satu nya pabrik yang memproduksi obat ini, PT Kalbio Global Medika terus berusaha meningkatkan layanan dan kualitas sehingga berhasil mendapatkan sertifikat CPBBAOB untuk bahan baku aktif biologi Efepoetin Alfa yang berlaku hingga 2027, penghargaan sebagai CMO biologis terbaik se-Asia Tenggara (Asia Pacific Biologics CMO Excellence Awards 2023), juga perluasan kapasitas manufaktur untuk mendukung rencana pemasaran produk hingga ke luar Indonesia.
Sekilas tentang KGM
Kalbio Global Medika (KGM) merupakan salah satu pelopor perusahaan biofarmasi di Indonesia, didirikan pada tahun 2014 dan diresmikan pada tahun 2018 oleh Presiden Republik Indonesia, Ir. Joko Widodo. KGM merupakan bagian dari Kalbe Group, anak perusahaan PT Kalbe Genexine Biologics (KGbio), yang merupakan perusahaan bioteknologi tahap klinis yang berfokus untuk membawa inovasi obat biologis ke pasar di luar Amerika Serikat/Kanada, Eropa Barat, dan China. KGM adalah perusahaan CDMO Inovatif, dilengkapi dengan CMC dan kemampuan scale-up yang terhubung dengan ekosistem bioteknologi Boston dan fasilitas canggih untuk meningkatkan efisiensi dan produktivitas. Dengan kemampuan manufaktur, formulasi, fill and finish bahan baku obat (API) biosimilar dan obat biologis terbaru yang berkisar pada total 10 juta unit jarum suntik, kartrid, dan vial, KGM memasok pasar lokal dan internasional.
Sekilas tentang KGbio
KGbio merupakan perusahaan bioteknologi tahap klinis yang didirikan pada tahun 2016 dengan tujuan untuk membawa inovasi medis biologis ke pasar internasional. Kami berkomitmen untuk membawa solusi kesehatan yang efektif dan terjangkau ke masyarakat di seluruh dunia di luar AS/Kanada, Eropa Barat, dan China. Model bisnis kami melibatkan license-in produk biologis baru dan biosimilar pilihan di bidang onkologi dan terapi khusus (produk tahap klinis awal atau pra-IND), dengan tujuan untuk melakukan license-out di wilayah target setelah menyelesaikan pengembangan klinis serta mandapatkan persetujuan regulasi dan reimbursement.
Sekilas tentang Genexine
Genexine, Inc. adalah perusahaan publik yang bergerak pada uji klinik produk bioteknologi yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi imunoterapi dan obat biologis next-generation long-acting biologics. Platform teknologi utamanya adalah teknologi vaksin DNA Terapi dan teknologi fusi hyFc®. Perusahaan memiliki banyak produk dalam pengembangan klinis termasuk beberapa yang sedang menjalani uji klinik Tahap 3. Produk milik Perusahaan mencakup GX-188 (tirvalimogene teraplasmid) untuk kanker serviks, GX-I7 (efineptakin alfa) untuk berbagai jenis kanker, GX-H9 (eftansomatropin alfa) untuk defisiensi hormon pertumbuhan anak dan GX-E4 untuk anemia yang disebabkan oleh ginjal kronis. Genexine telah menjalin banyak kemitraan dengan perusahaan global untuk mempercepat pengembangan dan komersialisasi produk serta menciptakan nilai yang signifikan. Genexine terdaftar di bursa Korea (KOSDAQ: 095700) dan berkantor pusat di Seoul, Korea. Genexine berkomitmen terhadap kesejahteraan dan perawatan pasien di seluruh dunia.
Referensi: